Investing.com — Johnson & Johnson mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) untuk pengobatan myasthenia gravis generalisata (gMG) pada pasien dewasa dan pediatrik berusia 12 tahun ke atas yang positif terhadap antibodi anti-reseptor asetilkolin (AChR) atau anti-kinase spesifik otot (MuSK). Persetujuan ini didasarkan pada data dari studi pivotal Vivacity-MG3 dan perpanjangan label terbukanya yang sedang berlangsung, yang menunjukkan bahwa IMAAVY, antibodi monoklonal penghambat FcRn, memberikan kontrol penyakit jangka panjang dan meredakan gejala bagi pasien gMG. Dengan margin laba kotor yang kuat sebesar 68,9%, Johnson & Johnson telah menunjukkan kemampuannya untuk memasarkan pengobatan terobosan secara efektif sambil mempertahankan profitabilitas.
gMG adalah gangguan autoimun kronis yang ditandai dengan kelemahan otot, yang dapat menyebabkan kesulitan dalam berbicara dan menelan, di antara tantangan sehari-hari lainnya. Kondisi ini mempengaruhi sekitar 700.000 orang secara global, dengan kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan untuk pengobatan yang efektif dan berkelanjutan.
Persetujuan FDA ini mengikuti penunjukan Tinjauan Prioritas dan didukung oleh data uji klinis yang menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan IMAAVY mengalami pengurangan substansial dan cepat dalam kadar imunoglobulin G (IgG), yang dianggap sebagai salah satu akar penyebab gMG. Pengobatan ini telah menunjukkan profil keamanan yang konsisten di seluruh studi dewasa dan pediatrik.
Dalam studi Vivacity-MG3, peserta yang menerima IMAAVY plus perawatan standar menunjukkan kontrol penyakit yang lebih unggul selama periode 24 minggu dibandingkan dengan plasebo, dengan perbaikan yang dipertahankan hingga 20 bulan. Demikian pula, hasil dari studi pediatrik Vibrance Fase 2/3 yang sedang berlangsung menunjukkan pengurangan 69% dalam total serum IgG selama 24 minggu, memenuhi titik akhir primernya.
Johnson & Johnson telah menekankan komitmennya terhadap akses pasien dengan menawarkan program dukungan, IMAAVY withMe, yang dapat memungkinkan pasien dengan asuransi komersial di Amerika Serikat untuk memulai pengobatan dengan cepat dan berpotensi tanpa biaya per infus.
Perusahaan ini juga sedang mencari persetujuan untuk nipocalimab dalam pengobatan gMG dengan otoritas regulasi di seluruh dunia. Berita ini didasarkan pada pernyataan siaran pers. Bagi investor yang tertarik pada potensi pertumbuhan Johnson & Johnson, analisis InvestingPro menunjukkan bahwa saham saat ini dinilai rendah, dengan ProTips tambahan yang menyoroti sejarah 54 tahun perusahaan dalam peningkatan dividen dan volatilitas harga yang stabil. Akses Laporan Penelitian Pro yang komprehensif untuk wawasan lebih dalam tentang potensi investasi JNJ.
Dalam berita terbaru lainnya, Johnson & Johnson melaporkan pendapatan Q1 2025, melampaui ekspektasi Wall Street dengan EPS yang disesuaikan sebesar $2,77, mengalahkan perkiraan $2,58, dan pendapatan $21,9 miliar, melebihi $21,57 miliar yang diantisipasi. Perusahaan menyelesaikan akuisisi Intra-Cellular Therapies senilai $14,6 miliar, semakin memperkuat waralaba neurosains mereka. S&P Global Ratings mempertahankan peringkat kredit ’AAA’ Johnson & Johnson dengan prospek stabil setelah akuisisi ini, menyoroti kebijakan keuangan perusahaan yang konservatif dan arus kas yang kuat. Analis dari TD Cowen dan UBS telah mempertahankan peringkat Beli pada saham Johnson & Johnson, dengan target harga masing-masing $185 dan $180, mencerminkan keyakinan pada strategi pertumbuhan perusahaan. Johnson & Johnson juga mempresentasikan data klinis yang menjanjikan untuk pengobatan kanker kandung kemihnya, TAR-200, pada Pertemuan Tahunan American Urological Association 2025, menunjukkan potensi manfaat bagi pasien yang tidak responsif terhadap terapi standar. Selain itu, perusahaan mengumumkan rencana untuk berinvestasi secara signifikan dalam operasi AS dan fasilitas manufaktur baru, yang sejalan dengan strateginya untuk memperkuat kinerja masa depan. Meskipun menghadapi tantangan seperti persaingan dari biosimilar dan dampak potensial tarif, analis tetap optimis tentang perencanaan strategis Johnson & Johnson dan kemampuan untuk mempertahankan pertumbuhan.
Artikel ini diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan buatan. Untuk informasi lebih lanjut, mohon pelajari Syarat dan Ketentuan kami.